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現今醫療技術或藥物無法治癒的病人,往往視細胞治療、基因治療等新產品為最後的救命解藥,但礙於國內法規限制嚴格,病人得面對冗長繁瑣的核准程序,食藥署今(26)日宣布鬆綁,正式預告「細胞及基因治療產品管理法」草案,其中設立「暫時許可」機制,病人在藥品未核准上市前也能搶先用藥。

評價食藥署現行法規是以藥事法來管理細胞治療、基因治療等新興療法,試驗用藥物必須先經核准,再送交教學醫院進行一至三期的臨床試驗,過去就常見有已無藥可用的民眾,因「卡」在程序,不得不出國治療。

食藥署藥品組副組長祁若鳳表示,正因為各界都期盼病人能透過細胞治療、基因治療或組織工程產品的研發,早日獲得完善治療,而用藥事法來管理這類具獨特性的產品,的確也有不足及不合適之處,因此,食藥署決定另立「專法」管理。

祁若鳳說,像不少細胞及基因治療產品都牽涉到捐贈者的合適性問題,若品質管理不當,極易衍生感染風險,這部專法就可提供確保細胞及基因治療產品品質、安全及療效的法律規範,促進病人接受新興產品治療權利。

新法規最大鬆綁之處,在於新設立「暫時許可」機制,祁若鳳指出,為搶救生命,未來只要生命垂危的病人有需要,且又符合為新興產品當初臨床實驗的對象,即使還沒完成所有臨床實驗,食藥署仍會給予暫時許可、提供病人救命使用。但細部條件如何設定,仍有待未來修法討論。

祁若鳳強調,「細胞及基因治療產品管理法(草案)」將進行為期60天的評論期以徵求各界意見,之後就會送行政院核定,再送立法院立法。

下面附上一則新聞讓大家了解時事

因應北韓再度試射洲際彈道飛彈,南韓總統文在寅日前指示臨時部署剩餘的4輛「薩德」發射車。對此,南韓民調一項最新調查結果顯示,逾七成南韓人贊成臨時部署薩德。

據《韓聯社》報導,南韓民調機構Realmeter, 8月2日對南韓1.1134萬名成年人進行關於臨時薩德部署的調查,結果顯示,71%受訪人贊成臨時部署4輛「薩德」發射車以應對北韓洲際彈道飛彈挑釁,18.4%的人反對,10.6%的人則表示不太清楚。

其中,右翼受訪者贊成比重高達80.8%,其次為中間受訪者71.7%,左翼受訪者66.6%。贊成比重大體隨著年齡增長而升高,60歲以上受訪者中有75.8%贊成,其次是50-59歲(75.1%)、40-49歲(69.1%)、20-29歲(67.3%)、30-39歲(65.5%)年齡段。

但是,此前南韓《韓民族日報》曾發表專欄文章指出,「薩德」的本質是美國出於維持軍事霸權戰略目的所採取的武器,南韓必須擺脫將「薩德」神化。

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